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Registro ante la FDA vs. “aprobado por la FDA”: qué significa en suplementos
La respuesta corta: la FDA no aprueba los suplementos dietarios ni las plantas que los fabrican. Un fabricante que dice “aprobado por la FDA” está usando las palabras equivocadas.
Actualizado en octubre de 2026
Qué es el registro ante la FDA
En Estados Unidos, las plantas que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos, lo que incluye los suplementos dietarios, deben registrarse ante la FDA y renovar ese registro cada dos años. El registro le indica a la FDA que la planta existe y qué hace. No es el resultado de una inspección, ni un certificado de calidad, ni una aprobación.
Qué son las GMP
Las buenas prácticas de manufactura (GMP) son las normas de la FDA sobre cómo deben fabricarse, analizarse, etiquetarse y almacenarse los suplementos (21 CFR Parte 111). Todo fabricante de suplementos en Estados Unidos debe cumplirlas, y la FDA puede inspeccionar la planta.
Un certificado GMP va un paso más allá: un auditor independiente visitó la planta y confirmó que sigue esas prácticas. Es voluntario, y por eso vale la pena pedirlo.
Por qué “aprobado por la FDA” es una señal de alerta
Como la FDA aprueba medicamentos, no suplementos, decir que algo está aprobado es un error o un intento de impresionar. En ambos casos indica que la empresa es descuidada con un término legal. Lo mismo ocurre con el logotipo de la FDA, que las empresas privadas no pueden usar.
Qué preguntarle a un fabricante
- ¿La planta está registrada ante la FDA?
- ¿Tienen un certificado GMP de un auditor independiente? ¿Puedo verlo, con su fecha?
- ¿Qué analizan en cada lote? ¿Recibiré un certificado de análisis?
Qué puede decir sobre su propio producto
Puede decir que el producto se fabrica en una planta registrada ante la FDA que sigue las buenas prácticas de manufactura, siempre que sea cierto. No diga que el producto o la planta están “aprobados por la FDA” y no use el logotipo de la FDA. Para la lista completa de lo que conviene revisar, vea nuestras 10 preguntas para hacerle a un fabricante.
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Esta es información general para ayudarle a planificar. No es asesoría legal ni regulatoria.